藥用級氫化蓖麻油醫(yī)用乳化劑助溶劑有批文

氫化蓖麻油

來源：四部   分類：藥用輔料   筆畫：9   頁碼：538  

氫化蓖麻油

Qinghua Bimayou

Hydrogenated Castor Oil

C₃H₅（C₁₈H₃₅O₃）₃ 939.50 [8001-78-3] 本品系由蓖麻油氫化制得，主要成分為12-羥基硬脂酸甘油三酯。 【性狀】 本品為白色至淡黃色的粉末、塊狀物或片狀物。 本品在二氯甲烷中微溶，在中極微溶解，在水或石油醚中不溶。  【類別】 藥用輔料，乳化劑和軟膏基質(zhì)等。 【貯藏】 遮光，密閉保存。

藥用級氫化蓖麻油醫(yī)用乳化劑助溶劑有批文

化蓖麻油制得的，主要成分為12-羥基硬脂酸甘油三酯。本品為白色至淡黃色的粉末、塊狀物或片狀物。本品在二氯甲烷中微溶，在石油醚中不溶，在中極微溶解，在水中不溶，藥用輔料，本品在制劑中起增稠、增硬和緩釋等作用，故用作增稠劑、增硬劑和緩釋劑，用于制備半固體制劑和固體制劑，如軟膏劑、栓劑、丸劑、片劑等

氫化蓖麻油在軟膏、乳膏和栓劑中主要用作膏體的硬化劑，用于調(diào)節(jié)制劑的稠度；在口服制劑中，主要用于制備緩釋片劑和膠囊劑，氫化蓖麻油可作為包衣衣膜或形成固體骨架，起到緩釋或控釋的作用；還可以作為片劑、膠囊劑的潤滑劑，改善顆粒的流動性

氫化蓖麻油的質(zhì)量主要取決于產(chǎn)地不同的蓖麻油以及氫化和后處理工序，我國是蓖麻油的*大產(chǎn)出國和出口國，蓖麻油脂肪酸組成與歐洲產(chǎn)地品種相同，與美國、印度等國家不同，因此CP2010版氫化蓖麻油標準幾乎等同采用EP7.0，因此我公司執(zhí)行的產(chǎn)品質(zhì)量標準等同歐洲氫化蓖麻油產(chǎn)品，比執(zhí)行美國藥典標準產(chǎn)品質(zhì)量要高。

氫化蓖麻油可用作片劑的潤滑劑，其潤滑作用雖然不及硬脂酸鎂，但對少數(shù)在壓片過程中產(chǎn)生粘沖的片劑，氫化蓖麻油是好的選擇，比如硫酸氫氯吡格雷片就需要采用氫化蓖麻油作為潤滑劑

蓖麻油、麻油、花生油以及茶籽油等多種植物油在藥物制劑中常用作溶劑或油相基質(zhì)，但由于植物油易氧化、酸敗影響藥物制劑的長期穩(wěn)定性，基于解決植物油易氧化、酸敗的問題，才研究發(fā)現(xiàn)植物油經(jīng)氫化后，產(chǎn)品不易氧化、酸敗，其油脂性能并不發(fā)生明顯改變。